Medizinische vs. nicht -medizinische Vliesstoffe- in der EU
Medizinische Qualität (Masken, Mützen, Schuhüberzüge, Kittel)
Verordnung: EU-MedizinprodukteverordnungMDR 2017/745(Klasse I/Is).
Standard: EN 14683(Masken: Typ I/II/IIR);EN 13795(Kleider/Mützen/Schuhüberzüge)Europäische Kommission.
Markierung: CE 0000(4-stellige Nummer der benannten Stelle, falls steril); mit der Aufschrift „Medizinprodukt“/„Chirurgie“.
Leistung:
Masken:BFE größer oder gleich 95 % (Typ I); BFE größer oder gleich 98 % (Typ II/IIR, spritzwassergeschützt)Europäische Kommission.
Kittel/Mützen/Schuhüberzüge: Flüssigkeitsbeständigkeit, Barriereeffizienz, sterile Option.
Verwendungszweck: Gesundheitseinrichtungen (Krankenhäuser, Kliniken, Praxen)Europäische Kommission.
Nicht-medizinische Qualität (zivile/industrielle Nutzung)
Verordnung: PSA-Verordnung EU 2016/425(für Staub-/Partikelschutz) oder allgemeine Sicherheit (kein medizinischer Anspruch).
Standard: EN 149(PSA-Atemschutzmasken: FFP1/2/3); Es gibt keinen medizinischen Standard für einfache Vliesstoffkappen/-überzüge.
Markierung: CE(keine 4-stellige NB-Nummer für Selbstdeklaration); mit der Aufschrift „Civil Use“/„Industrial Hygiene“.
Leistung: Keine medizinische Bakterien-/Flüssigkeitsbarriere; grundlegender Staub-/Schmutzschutz.
EU-Zollabfertigungsanforderungen
Für medizinische-Produkte
CE-Kennzeichnung: Obligatorisch (Klasse I: Selbst-deklaration; Klasse Ist/steril: Zertifikat der benannten Stelle).
Technische Akte: Vollständige Dokumentation (Design, Risikoanalyse, Testberichte, Gebrauchsanweisung).
Bevollmächtigter Vertreter (EC Rep): EU--basierter Ansprechpartner für Nicht-EU-Hersteller.
EUDAMED-Registrierung: UDI (Unique Device Identification) zur Rückverfolgbarkeit.
ISO 13485: Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems (erforderlich für sterile Produkte).
Zolldokumente: Frachtbrief, Handelsrechnung, Packliste, CE-Zertifikat, DoC.
Für nicht -medizinische-Produkte
CE-Kennzeichnung: Für PSA (EN 149): Zertifizierung durch benannte Stelle; für grundlegende Hygiene: Selbst-Erklärung.
Testberichte: Nachweis der Einhaltung relevanter Normen (z. B. EN 149 für FFP-Masken).
Beschriftung: Klare Aussage „Nicht-medizinisch/zivil genutzt“; Keine irreführenden medizinischen Behauptungen.
Zolldokumente: Frachtbrief, Handelsrechnung, Packliste, CE DoC/Zertifikat.
